華蓋制藥首款產品—吸入用硫酸沙丁胺醇溶液于2020年11月獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。2021年4月16日至18日,國家藥監局核查中心專家組一行對我司進行了為期三天的該品種研制現場核查。專家組對公司研發部的質量管理體系、現場相關文件與設備、項目研制過程的原始記錄與數據等進行了系統和全方位的嚴格審查,最終專家組宣布:華蓋制藥的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的研制現場未發現真實性的問題,與申報資料一致,通過現場核查。
華蓋制藥研發部位于河南省鄭州市,主要負責產品研發、申報注冊等相關工作,組建了包括制劑、分析、注冊、研發QA、專業翻譯的研發團隊;建立了完善的藥品研發質量體系,應用MasterControl和LIMS等國際主流軟件系統進行實驗室管理;配備了微量天平、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、粒度儀、呼吸模擬器、新一代級聯撞擊器等與研發工作相匹配的精密儀器設備。研發部目前在研品種近10個,已完成5個項目的研究工作,將陸續報CDE審評。
此次研制現場核查的成功通過,充分展示了公司管理團隊和研發部全體員工團結一致、拼搏進取的精神風貌!研發人員也在和專家組的交流中獲益匪淺,將再接再厲,為華蓋制藥再創佳績!